国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问·中外对话 | 从《甄嬛传》看国剧为何火到海外？******
中新社北京6月3日电 题：从《甄嬛传》看国剧为何火到海外？
中新社记者 吴侃 门睿
近年来，国产剧“出海”呈现新趋势，不仅在数量上实现了从“零散”到“批量”，题材上也从古装剧“一枝独秀”到多元题材“全面开花”，国剧吸引越来越多的外国观众，掀起追剧热潮。
在众多“出海”影视作品中，《甄嬛传》可谓“神剧”，开播十余年依然热度不减。海内外网友拿出“放大镜”对剧集逐帧解读，“甄学家”们将时下种种热点与之进行天马行空的关联，相关话题频频登上热搜、不断引发热议。
《甄嬛传》剧照《甄嬛传》何以让海内外观众常看常新？国剧海外“圈粉”原因何在？国剧如何助推文化交流？就此，中新社“东西问·中外青年对话”邀请中国青年演员、《甄嬛传》主演蓝盈莹和泰国华裔青年、南京大学博士韩冰展开对话。
蓝盈莹认为，随着中国日益走近世界舞台中央，海外对中国的关注度更高，通过影视剧，外国观众能更多地了解到中国社会的发展面貌和人民的生活状态。韩冰表示，中国影视剧有强大的文化吸引力，激发了海外观众进一步学习中国文化的热情。
对话实录摘编如下：
《甄嬛传》为何常看常新？
中新社记者：《甄嬛传》开播11年来，始终活跃在观众视野中，剧中“金句”也常被“翻新”成网络热门话题，这部剧受到观众认可的原因何在？
蓝盈莹：作为主创人员，我非常高兴看到《甄嬛传》开播11年来一直得到观众的喜爱。我认为《甄嬛传》热度不减最重要的原因是剧集制作精良。每位演员都要经过几轮试戏才能拿到角色，并在角色创作过程中尽心尽力。导演、摄影等每一位主创都精益求精，力求通过剧集展现中华传统文化。如剧中的篦子、手炉、螺子黛、点翠旗头等道具，及宫中的礼仪典制等都参考了史实，尽量还原细节，做到有据可查，经得起观众用“放大镜”考量。
《甄嬛传》讲述了一个情节跌宕起伏、充满矛盾冲突和情感纠葛的故事，也塑造了很多真实丰满、有血有肉的人物形象，即便是一些小人物也有自己的“金句”，值得反复品味。网友们常说“没有《甄嬛传》接不住的梗”，大家将剧中的经典桥段或台词与时下的社会、生活、人文热点相结合，经过二次创作对剧情产生新的理解，既契合又有趣，也赋予了剧集源源不断的生命力，让剧情的解释力与时俱进。
《甄嬛传》剧照中新社记者：《甄嬛传》不仅在中国很火，也受到海外观众喜爱。韩冰是如何与《甄嬛传》结缘的？《甄嬛传》在泰国受欢迎程度如何？
韩冰：我刚到中国留学时，导师建议我了解中国传统文化，并向我推荐了《甄嬛传》，看完全剧后我就成了“后宫迷”。《甄嬛传》是为我打开中国文化大门的钥匙，此后我一直学习了解相关知识，阅读了很多介绍中国历史的书籍。
《甄嬛传》还原了一些历史场景，以大臣朝见皇帝的镜头为例，《甄嬛传》中这个场景并不是发生在太和殿，而是在乾清门外“御门听政”，这才是符合历史的演绎。看这部剧会让我有重回历史现场、身临其境的感觉，每一次重看都能发现不同的细节，加深我对中国历史和中华传统文化的印象。
在泰国有泰语配音的《甄嬛传》播出，也吸引了很多观众，形成了剧迷群体。11年前《甄嬛传》刚开播时，我在一家泰国网站上写关于中国清朝历史的博客，点击量达到几百万，这在泰国是很高的数字。后来也有很多泰国博主介绍相关历史，中国古装剧在泰国越来越受欢迎。
国剧为何在海外受到欢迎？
中新社记者：前些年古装剧是国剧“出海”的主力军，近年悬疑类、都市类、现实类等题材收获了一大批海外观众，为什么这些国剧能在海外圈粉？
蓝盈莹：长期以来，中国古装剧在海外市场上很受欢迎，从《甄嬛传》《琅琊榜》到《长安十二时辰》，这些剧集有一个共同特点，就是对戏曲绘画、诗词典籍、礼俗服饰、中华美食等中华文化元素均有涉及，深受海外观众喜爱。
如今古装剧“独占鳌头”的情况被打破，走出去的国剧呈现出题材多元化特点，尤其是现实题材的作品表现亮眼，比如《人世间》《山海情》等，这类现实题材作品聚焦社会发展、家庭关系、子女教育、亲情爱情等海内外观众共同关注的议题，很容易引起情感上的共鸣。过去在海外看国产剧的大多是华侨华人观众，如今随着中国日益走近世界舞台中央，海外对中国关注度更高了，很多外国民众也会通过现实题材影视剧了解中国社会的发展面貌和人民的生活状态。
悬疑剧也是近两年在海外崭露头角的国产剧种，像《白夜追凶》《隐秘的角落》《开端》等剧，凭借缜密的思维、烧脑的剧情和出人意料的反转收获了海内外多方好评。
中新社记者：国剧“出海”泰国的情形如何，其被泰国观众接受的原因有哪些？
韩冰：一直以来中国影视剧在泰国都很受欢迎，泰国电视台不断引进各种中国影视剧，早期以古装剧为主，近些年中国的民国剧、甜宠剧、悬疑剧等多种类型的影视剧都开始在泰国走红。
影视作品“走出去”终归要依靠国家的文化软实力。如果观众对某个国家或地区的文化有先行了解，那么就更容易接受这一文化背景下的影视作品。以泰国为例，我认为泰国观众喜欢中国影视剧的原因在于两国文化上有相似性和共通性，泰国观众在收看中国影视作品时能够轻松地理解其中的文化含义，如此一来作品的好口碑就更容易传播开来。
图为2021年11月3日，云南昆明的一个文创产业园内，一个译制团队的负责人在介绍已经译制出口的影视剧。 中新社记者 李嘉娴 摄影视作品如何助推文化交流？
中新社记者：流行文化产品具有跨文化沟通的潜力，影视作品作为大众喜闻乐见的流行产品，其在促进中外文明交流、增进民心相通方面起到怎样的推动作用？
韩冰：相比于其他文化产品，影视剧较容易实现跨文化传播，能够推动中外文明交流。观众通过影视剧可以身临其境地感受中国百姓的生活，也能了解中国的文化历史、风土人情、民俗习惯、伦理道德、语言文化、思维方式等。特别是制作精良、具有共通性的影视剧更容易被身处不同国家、拥有不同文化背景的观众理解。
影视剧具有强大的文化吸引力，很多海外的观众通过看剧对中国的历史文化产生兴趣，激发了他们进一步学习中国文化的热情。近年来随着移动互联网快速发展，很多中国影视剧在海外流媒体播出，流媒体的播出机制更灵活，内容更加多样化，这也使外国观众能以更便捷、个性的方式观看影视剧，了解中华文化。
中新社记者：中国影视剧出海应该如何挖掘中外价值观中交融的部分，让全球观众从中找到更多的共同语言？
蓝盈莹：国产影视剧在海外越来越受欢迎，但仍缺乏全球性的爆款剧集，爆款影视作品的出现并非偶然事件，还需以持续向海外传播高质量的同类型作品作为基础。因此保持稳定、高水准的创作十分必要。
国剧应当进一步在质量上精益求精，在剧本打磨、画面质量、人物造型、演员表演、后期制作等全流程提升制作水准。近年来中国影视行业分工更精细化，影视人才不断涌现，在新技术的运用和智能制作方面也更成熟，国剧质量大幅提升，这是中国剧集“走出去”的基础。
真实是现实题材电视剧的重要元素，国剧需要立足现实发掘创作素材，讲述真实可感的故事，才能突破不同的文化语境获得共鸣。中外观众的价值观不尽相同，但情感上是共通的，成功“走出去”的国剧还需要透过熟悉的生活场景传递人类共同的情感，才能够与海外观众心意相通。(完)
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